وجدت دراسة جديدة أن زهاء 40 في المئة من علاجات السرطان المقدمة من خلال الموافقات المعجلة لإدارة الغذاء والدواء الأميركية بين عامي 2013 و2017 لم تظهر فائدة سريرية في تجارب المتابعة.
وأطلق برنامج الموافقات المعجلة التابع لإدارة الغذاء والدواء الأميركية استجابة لوباء فايروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) في الثمانينيات وأوائل التسعينيات، وسمح بالموافقة المبكرة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة، وتلبية الاحتياجات الطبية السريعة، منذ عام 1992.
وتعد الموافقات المعجلة لإدارة الغذاء والدواء الأميركية أمرا شائعا، خاصة فيما يتعلق بعلاجات السرطان. ويمر ثلث “الموافقات على أدوية الأورام” عبر مسار الموافقات المعجلة، مع منح أكثر من 80 في المئة منها لعلاجات السرطان.
ومع ذلك، تعتمد الموافقات المعجلة على علامات بديلة لفعالية الدواء، والتي يعتقد أنها تتنبأ بالفوائد السريرية، دون قياس الفائدة بشكل مباشر.
ووسّع الباحثون، في مستشفى بريغهام والنساء في بوسطن، الأبحاث التي سبق لها التدقيق في نتائج برنامج الموافقات المعجلة، الذي تعرض لانتقادات لاستخدامه معايير تنظيمية أقل من الموافقات التقليدية للأدوية الباهظة الثمن ذات الفائدة غير المؤكدة.
وكتب عالم الأوبئة إيان ليو، وزملاؤه في ورقتهم البحثية: “على الرغم من أن الموافقة السريعة يمكن أن تكون مفيدة، إلا أن بعض أدوية السرطان لا تؤدي في النهاية إلى إظهار فائدة في إطالة حياة المرضى أو تحسين نوعية حياتهم”.
وبين عامي 2013 و2023، تم منح 59 عقارا للسرطان علامة الموافقة المؤقتة من خلال مسار الموافقات المعجل لإدارة الغذاء والدواء الأميركية.
وما تزال نتائج التجارب معلقة بالنسبة لسبعة أدوية. وفي الوقت نفسه، تم سحب 10 أدوية.
ووجد الباحثون أن 41 في المئة من العقاقير الممنوحة الموافقة المعجلة بين عامي 2013 و2017، لم تطل حياة المرضى أو تحسن نوعية حياتهم.
ويمكن أن يؤدي التأخير في التجارب إلى استخدام بعض الأدوية لأكثر من عقد من الزمن دون التأكد من أنها تساعد المرضى على العيش حياة أطول أو أفضل.
وما تزال الانتقادات تطال الموافقات المعجلة، خاصة في أعقاب قرار إدارة الغذاء والدواء الأميركية لعام 2021 الموافقة على عقار “أدوكانوماب” المضاد لمرض الزهايمر، الذي لم يبطئ التدهور المعرفي.
وفي يونيو 2022، أقرت الحكومة الأميركية إصلاحات تشريعية لمسار الموافقة المعجلة، ما يعني مطالبة شركات الأدوية ببدء تجارب تأكيدية قبل منح الموافقات المعجلة، مع تقديم تقرير عن التقدم المحرز في دراساتها مرتين سنويا.
وفي العام 2022، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية على عقار جديد لعلاج سرطان الثدي.
واسم العقار فام ترازتيزيماب ديروكستان إن إكس كي أي ويعرف أيضا باسم “إنهيرتو”.
قال الدكتور باسل الأتاسي اختصاصي الدم والأورام في شيكاغو، إن إنهيرتو هو علاج كيميائي يتم إعطاؤه كل 3 أسابيع لمرضى سرطان الثدي، وهو من فئة الأدوية الكيميائية الموجهة ضد طفرات أو مستقبلات الـ”هير 2″ الموجودة على الخلايا السرطانية.
ويؤكد الدكتور الأتاسي أن “هذا حدث مهم جدا وسيزيد من حجم فئة المرضى المستفيدين من هذه الأدوية ممن يعانون من سرطان الثدي المنتشر، وسيفتح المجال لدراسات جديدة تخول استخدام هذه الأدوية في مراحل المرض المبكرة”.
